新邵县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股对新邵县新田铺镇中心卫生院进行日常监督检查，经检查，发现该院使用失效的医疗器械，现将有关情况公示如下：

2024年9月27日，我局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人门诊住院楼六楼手术室的外科换药室的耗材柜内存放有“一次性使用鼻氧管”（注册人/生产企业：江苏江扬特种橡塑制品有限公司；注册证编号：苏械注准20182560358；生产日期：20220815；失效日期：20240814）三副，已于2024年8月14日失效。当事人的外科换药室除上述已失效的“一次性使用鼻氧管”之外，未配备其他有效期内的同类产品，且上述已失效的“一次性使用鼻氧管”未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。执法人员对上述检查情况进行拍照取证，当事人对现场检查情况及过程无异议。

经调查，证实当事人门诊住院楼六楼手术室的外科换药室的耗材柜内存放的“一次性使用鼻氧管”已于2024年8月14日失效，为不符合法定要求的医疗器械。经查，因当事人管理不到位，工作人员没有及时发现上述涉案“一次性使用鼻氧管”已超过失效期，当事人的外科换药室除上述已失效的“一次性使用鼻氧管”之外，未配备其他有效期内的同类产品，且上述已失效的“一次性使用鼻氧管”未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。经查询当事人医院电脑系统“领用查询”数据，上述失效的“一次性使用鼻氧管”已无其他库存数，查询当事人收费系统“门诊病人按科室统计数据”自2024年8月14日至检查日2024年9月27日止外科门诊无“输氧费”显示。涉案“一次性使用鼻氧管”共3副，由当事人于2022年12月27日从新邵英姿医疗器械有限公司购进，购进数量为1000根，采购价格为2.50元/根（副），留存有采购票据及供货方的资质证明材料。涉案医疗器械货值金额参照采购价格计算为7.5元。

本局认为，当事人使用已失效的“一次性使用鼻氧管”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”规定，构成了使用失效医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合我局调查，且涉案“一次性使用鼻氧管”在2024年8月14日失效后至2024年9月27日检查日止一直未使用，本局亦未收到相关的投诉举报，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定的情形，本局决定对当事人予以从轻处罚。    

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，同时结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1、没收失效医疗器械“一次性使用鼻氧管”3副。

    2、罚款20000.00元。