2025年6月5日，本局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人门诊楼二楼化验室进门口摆放的“干化学尿液分析仪”（型号：H-100；医疗器械生产许可证编号：吉食药监械生产许20150016号；医疗器械注册证编号：吉械注准20152400002；执行标准：YZB/吉0066-2011；产品编号：N1800100H003SE；生产日期：2018年1月；注册人/生产企业名称：迪瑞医疗科技股份有限公司；生产地址：长春市高新技术产业开发区宜居路3333号；使用期限：7年），数量1台，已超过规定的使用期限（即2025年1月31日），当事人化验室工作人员正使用该设备进行尿液样本检测。经本局执法人员核查，当事人化验室工作人员2025年6月5日8:00-11:00使用上述“干化学尿液分析仪”进行尿液样本检测共5人份。现将有关情况公示如下：

经调查，上述涉案的“干化学尿液分析仪”为湖南恒通医疗器械有限公司于2020年8月无偿捐赠给当事人使用，该医疗设备当时的销售价格为3000元/台。自2025年2月1日过期后至2025年4月27日，上述“干化学尿液分析仪”一直处于停用状态。期间当事人使用的是后面采购的使用期限内的“干化学尿液分析仪”（产品型号：华晟-H-Ⅱ；生产日期：2024.04.11；使用期限：10年）。2025年4月28日，上述使用期限内的“干化学尿液分析仪”（产品型号：华晟-H-Ⅱ；生产日期：2024.04.11；使用期限：10年）被用于下乡体检，当事人不得已将上述过期的“干化学尿液分析仪”（型号：H-100；医疗器械注册证编号：吉械注准20152400002；生产日期：2018年1月；注册人/生产企业名称：迪瑞医疗科技股份有限公司；使用期限：7年）拿出来放在化验室使用。《诊疗项目费用明细统计》显示，2025年4月28日至2025年6月5日，当事人使用涉案的过期的“干化学尿液分析仪”进行尿液分析共420人次，收费价格为6.4元/人次，收费合计2688元。2025年9月1日本案调查终结。

当事人门诊楼二楼化验室在用的“干化学尿液分析仪”已于2025年2月1日过期，为不符合法定要求的医疗器械。经调查，自2025年2月1日过期后至2025年4月27日，上述“干化学尿液分析仪”一直处于停用状态。2025年4月28日，当事人再次将上述过期的“干化学尿液分析仪”拿出来放在化验室使用。2025年4月28日至2025年6月5日现场检查日期间，当事人使用过期的“干化学尿液分析仪”进行尿液分析共420人次，收费价格为6.4元/人次，收费合计2688元。上述过期的“干化学尿液分析仪”的货值金额参照当时的市场销售价格为3000元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，同时结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条第2项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1、没收过期的医疗器械“干化学尿液分析仪”1台；

2、罚款25000.00元。