新邵县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股对新邵县坪上镇中心卫生院进行日常监督检查，经检查，发现该院使用失效的医疗器械，现将有关情况公示如下：

2025年5月7日，我局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人洪溪分院门诊住院楼二楼8病室抢救车内配备的2支“一次性使用无菌注射器带针”（型号：2.5mL；生产日期（批号）：批20220407；失效日期（失效）20250406；注册编号：国械注准20153140969）和3支“一次性使用无菌注射器带针”（型号：10mL；生产日期（批号）：批20220209；失效日期（失效）：20250208；注册编号：国械注准20153140969）已失效。除上述已失效的“一次性使用无菌注射器带针”之外，抢救车内未配备其他有效期内的同类产品，且上述已失效的“一次性使用无菌注射器带针”未粘贴不合格医疗器械警示标识或是采取其他停用措施。执法人员对上述检查情况进行拍照取证，当事人对现场检查情况及过程无异议。

经调查，当事人洪溪分院工作人员于2024年2月在抢救车内配备“一次性使用无菌注射器带针”（型号：2.5mL；生产日期（批号）：批20220407；失效日期（失效）：20250406）2支和“一次性使用无菌注射器带针”（型号：10mL；生产日期（批号）：批20220209；失效日期（失效）：20250208）3支，工作人员未对该配备情况进行记录。上述“一次性使用无菌注射器带针”自2024年2月配备之后至2025年5月7日现场检查日止一直未使用。工作人员因疏忽导致未能及时发现上述注射器已超过失效期。上述“一次性使用无菌注射器带针”超过失效日期后没有单独放置，而是与其他有效期内的“一次性使用输液管”等医疗器械放置在一起，也没有设置不合格产品警示标识，处于待使用状态。抢救车内没有配备其他有效期内的“一次性使用无菌注射器带针”。上述涉案“一次性使用无菌注射器带针”（型号：2.5mL；生产日期（批号）：批20220407；失效日期（失效）：20250406）系于2022年7月8日从邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司采购，采购单价0.35元/支；“一次性使用无菌注射器带针”（型号：10mL；生产日期（批号）：批20220209；失效日期（失效）：20250208）系于2022年4月29日从邵阳市昭阳医疗器械有限责任公司采购，采购单价0.48元/支；均具备合法购进票据及供货方资质证明材料。涉案已失效的5支“一次性使用无菌注射器带针”货值金额按库存数量、采购价格计算合计2.14元。

本局认为，当事人使用已失效的“一次性使用无菌注射器带针”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”规定，构成了使用失效医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合我局调查，且涉案“一次性使用无菌注射器带针”在2025年2月8日、2025年4月6日失效后至2025年5月7日检查日止一直未使用，本局亦未收到相关的投诉举报，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定的情形，本局决定对当事人予以从轻处罚。    

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，同时结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1、没收失效医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”（型号：2.5mL）2支和“一次性使用无菌注射器带针”（型号：10mL）3支；

    2、罚款20000.00元。