新邵县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股对新邵县潭溪镇中心卫生院进行日常监督检查，经检查，发现该院使用过期的医疗器械，现将有关情况公示如下：

2025年5月8日，我局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人住院楼二楼7病室抢救车内配备的“简易呼吸器”（生产企业：厦门天祥医疗科技有限公司；注册号：闽械注准20162540114；生产日期：2019-04-17；有效期：3年）一套，已超过标示的有效期（即2022-04-16）。该抢救车内未配备效期内的其他同品种产品。执法人员对上述检查情况进行拍照取证，当事人对现场检查情况及过程无异议。

经查，当事人住院楼二楼7病室抢救车内配备的“简易呼吸器”已于2022年4月17日超过标示的有效期，为不符合法定要求的医疗器械。经调查，因当事人工作人员管理不到位，没有及时对过期器械进行清理，导致上述涉案“简易呼吸器”超过有效期后一直被放置于抢救车内处于待使用状态。经询问调查及查看设备状况，确认其自2020年配送之日起至2025年5月8日现场检查日止，一直未使用。上述涉案“简易呼吸器”为疫情期间有关职能部门配备给当事人，因时间久，相关票据已经遗失无法查找。涉案“简易呼吸器”的货值金额参照同类产品市场销售价格为68元。

本局认为，当事人在涉案“简易呼吸器”（生产企业：厦门天祥医疗科技有限公司；注册号：闽械注准20162540114；生产日期：2019-04-17；有效期：3年）已超过标示的有效期（即2022-04-16）后一直将其放置于抢救车内处于待使用状态，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于涉案“简易呼吸器”货值金额小（68元），且自配备之日起至2025年5月8日检查日止一直未开封使用，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条【基准裁量】第2项【从轻情形】“适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：货值金额不足 1万元的，并处2万元以上、低于2.9万元的罚款”规定的情形，本局决定对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条第2项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：1、没收过期医疗器械“简易呼吸器”1台；2、罚款20000.00元。                        

                           新邵县市场监督管理局

                                                            2025年11月6日