当事人：新邵县巨口铺镇卫＊院                                         

主体资格证照名称：事业单位法人证书                              

统一社会信用代码：124305227991＊＊356P               

住所：新邵县巨口铺镇巨口铺村                                

     法定代表人：何＊                                

身份证号码：43050221982071＊＊012                  

2025年8月19日，我局执法人员依法对当事人进行现场检查。经查，当事人分院住院楼二楼住院部配药室进门口药柜的最底层抽屉里陈列有“橡皮膏”（产品备案号：湘常械备20150002；公司名称：湖南加倍＊医疗器械制造有限公司；生产批号：20200924；生产日期：20200924；有效期：20230923；型号规格：26cmx4m）一盒长度2.77米。经现场检查确认，上述过期的“橡皮膏”与效期内的“氯化钾注射液”（批准文号：国药准字H20084467；批号：D32503155；有效期至：2027年2月）、“硫酸镁注射液”（有效期至2025年12月）放置于同一抽屉。执法人员对上述检查情况进行拍照取证，当事人对现场检查情况及过程无异议。

鉴于上述“橡皮膏”已超过规定的使用期限，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项“查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”规定，经分管领导批准，执法人员于2025年8月19日对上述过期“橡皮膏”采取了扣押的行政强制措施，并于当天对当事人予以立案调查，指定由石＊、孙＊负责调查处理。该案于2025年11月14日调查终结。                                 

经调查，2025年11月9日，本局向当事人送达了《询问通知书》（新市监询通〔2025〕192号），要求当事人在规定的时间和地点接受询问调查并提供涉案“橡皮膏”的合法购进票据、供货方资质等证据材料。我局执法人员于2025年11月12日依法对当事人负责人李＊、护士朱＊艳，2025年11月14日对护士长李＊进行了询问调查，并提取了当事人“橡皮膏”的情况说明一份。据当事人陈述涉案“橡皮膏”为当事人住院部护士长李＊的家用医疗器械，为方便标记钥匙扣及药品分类区分带来分院使用，带来时长度为2.79米，使用长度为0.02厘米，剩余长度为2.77米，“橡皮膏”的货值金额参照其购买价格计为3.9 元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件各一份：证明当事人的适格责任主体的事实。

2.当事人负责人李＊、住院部护士长李＊、住院部护士朱＊艳的身份证复印件各一份：证明以上人员的法定身份信息的事实。

3. 2025年8月19日现场笔录一份以及现场照片十四张：证明对当事人现场检查的具体过程及在当事人住院楼二楼住院部配药室进门口药柜的最底层抽屉里发现超过使用期限的“橡皮膏”的事实。

4. 2025年11月12日对当事人负责人李＊询问笔录一份：证明涉案医疗器械“橡皮膏”管理及采购的基本情况。

5. 2025年11月12日对当事人护士朱＊艳询问笔录一份：证明涉案医疗器械“橡皮膏”管理及采购的基本情况。

6. 2025年11月14日对当事人护士长李＊询问笔录一份：证明涉案医疗器械“橡皮膏”管理及采购的基本情况。  

7. 受委托人李桃提供《委托书》一份：证明其受当事人委托办理本案相关事宜的事实。                       

8. 国家药品监督管理局数据查询单：证明涉案“橡皮膏”是经过备案的合法医疗器械及其管理类别为第一类的事实。                                                

上述证据由本局执法人员依法收集，并经查证属实，由当事人签字确认，具有真实性、合法性及关联性，可作为认定本案事实的依据。2025年11月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（新市监罚告〔2025〕192号），告知当事人有权进行陈述、申辩，还可以对证据发表意见。当事人放弃了陈述、申辩的权利，对本局收集的证据也未提出异议。                                   

本局认为，当事人五星分院将涉案的已过期的“橡皮膏”（产品备案号：湘常械备20150002；公司名称：湖南加倍＊医疗器械制造有限公司；生产批号：20200924；生产日期：20200924；有效期：20230923；型号规格：26cmx4m）置于住院部配药室药品、医疗器械合格品区，即为该过期医疗器械产品提供了流通渠道，使得患者有可能接触到并被使用。上述过期“橡皮膏”已对人民的生命健康构成了潜在威胁，当事人因此构成了使用过期的医疗器械的行为。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。                            

鉴于涉案“橡皮膏”属于使用风险低的第一类医疗器械，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第（二）项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（二）涉案产品风险性低的”规定的情形，本局决定给予当事人从轻处罚。                                      

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第四项，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条，《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条第2项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1.没收过期“橡皮膏”一盒（2.77米）。

2、罚款20000元。                    

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南新邵农村商业银行股份有限公司营业部（账户：新邵县财政局非税收入汇缴结算户，账号：84011650000000761）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

如你单位不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定之日起六十日内向新邵县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

                新邵县市场监管综合行政执法局    

               2025年12月4日